一、项目基本情况 项目编号：N510**************** 项目名称：全自动血液分析仪等设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：6,255,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：自合同签订之日起60日 采购包2：自合同签订之日起60日 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 采购包2：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)若所投产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等政策规定：（1）投标人为所投医疗器械注册人或备案人经营其注册或备案的医疗器械的，无需提供经营许可或经营备案凭证，但需提供所投产品相关的注册证明或备案证明，且需要承诺符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。 （2）投标人非所投医疗器械注册人或备案人经营该医疗器械的，需要提供该医疗器械经营许可或经营备案凭证（经营第一类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证；经营“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的"第二类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证，但需提供免于经营备案的证明材料）。（3）投标产品资格证明 ********投标产品提供有效的《医疗器械注册证》或备案证明材料；********若投标产品为消毒产品，须提供制造商《消毒产品生产企业卫生许可证》； ********若投标产品为压力设备，须提供制造商《特种设备（压力容器）制造许可证》； ********若投标产品为放射设备，须提供制造商的《辐射安全许可证》。 采购包2： (1)若所投产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等政策规定：（1）投标人为所投医疗器械注册人或备案人经营其注册或备案的医疗器械的，无需提供经营许可或经营备案凭证，但需提供所投产品相关的注册证明或备案证明，且需要承诺符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。 （2）投标人非所投医疗器械注册人或备案人经营该医疗器械的，需要提供该医疗器械经营许可或经营备案凭证（经营第一类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证；经营“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的"第二类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证，但需提供免于经营备案的证明材料）。（3）投标产品资格证明 ********投标产品提供有效的《医疗器械注册证》或备案证明材料；********若投标产品为消毒产品，须提供制造商《消毒产品生产企业卫生许可证》； ********若投标产品为压力设备，须提供制造商《特种设备（压力容器）制造许可证》； ********若投标产品为放射设备，须提供制造商的《辐射安全许可证》。

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